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• 已追蹤作者：[ 修改 ]

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  作者： 克里斯蒂娜．施勒時，勒內．弗里德    新功能介紹
• 譯者：劉和平
• 出版社：三聯    新功能介紹
• 出版日期：2001/12/31
• 語言：繁體中文

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內容來自YAHOO新聞

F＊太景新藥 將創兩岸上市首例

工商時報【記者方明╱台北報導】

F*太景（4157）昨（6）日宣布，中國合作授權伙伴浙江醫藥的奈諾沙星（商品名：太捷信）口服膠囊劑型已通過CFDA所有查廠程序，太景表示，後續若順利取得CFDA發給1.1類新藥藥證與生產許可，即可在大陸上市，而太捷信也將成為第一、也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。

太景在此利多激勵下，昨日股價逆勢大漲2.5元，以漲停27.6元作收，並爆出近3個月來新大量。

太捷信適應症為社區型肺炎感染，可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）在內的多種抗藥性細菌。

浙江醫藥與太景於2013年4月向CFDA（中國國家食品藥品監督管理總局）申請太捷信口服劑型的新藥證書及生產批文，去年9月在北京通過CFDA與藥證相關技術審評，隨後浙江醫藥向CFDA提出查廠請求。

太景表示，CFDA3月對浙江醫藥新昌製藥廠進行太捷信口服劑型原料藥（API）現場檢查和抽樣，7月下旬通過生產現場動態核實，根據浙江醫藥發布公告，太捷信口服膠囊劑型已完成藥品檢驗，各指標均符合標準規定。

經CFDA確認一切符合規定後，後續將發給新藥證書，同時發給藥品生產批准文號，取得上述2項文件後，即可正式在大陸地區上市。

太捷信口服劑型已獲台灣藥品許可證，現正在申請健保核價程序，取得健保核價後即可透過文德藥業進行銷售。

此外除將大陸地區授權浙江醫藥，以及將俄羅斯、土耳其以及獨立國協等市場也已授權俄羅斯藥廠R-Pharm外，太景也正在洽談太捷信其他地區授權或經銷。

歐美日市場部分，太景指出，太捷信已獲美國FDA授與QIDP認證與快速審查資格，除將獲得美國為鼓勵新型抗生素的GAIN法案所提供包括10年市場獨賣權在內的種種政策誘因，更有利太景爭取歐美日地區授權推展。

另外，除了口服劑型以外，太景正在兩岸進行太捷信針劑劑型三期臨床試驗，預計年底之前可望完成所有病人招募，若完成試驗並順利取得針劑藥證，將為太捷信的銷售更添助力。

新聞來源https://tw.news.yahoo.com/f-太景新藥-將創兩岸上市首例-215008935--finance.html

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